新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

更新(xīn)时间：2024-08-21

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随着医(yī)疗技(jì )术的发展，自动注射筆(bǐ)在临床治疗中(zhōng)的应用(yòng)越来越广泛。為(wèi)了确保其安(ān)全性和有(yǒu)效性，國(guó)际标准化组织发布了 ISO 11608-5:2022 标准，对自动注射筆(bǐ)的性能(néng)进行了严格规定。

Instron 和制药与医(yī)疗器械制造商(shāng)密切合作(zuò)开发的最新(xīn)一代自动注射器试验系统，可(kě)以对各种给药装(zhuāng)置进行全面的功能(néng)测试。

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自动注射筆(bǐ)试验系统

Instron 自动注射筆(bǐ)试验系统能(néng)够测量一系列关键性能(néng)要求，包括护帽拔出力、剂量准确性、激发力、注射时间、进针深度、针头防护装(zhuāng)置锁定力和“咔哒”声检测，确保自动注射筆(bǐ)的性能(néng)稳定可(kě)靠。

通过系统的测试和评估，可(kě)以确保 NIS-AUTO （针基注射系统）在不同患者身上的剂量准确，从而提高治疗效果和患者满意度。

护帽拔出力

护帽拔出力為(wèi)在使用(yòng)针基注射系统时，护帽从针头上拔出的所需力。

适当的护帽拔出力可(kě)以确保用(yòng)户在正常操作(zuò)过程中(zhōng)能(néng)够轻松地拔出护帽，同时防止在使用(yòng)、运输和储存过程中(zhōng)护帽意外脱落，减少意外伤害或感染风险。

剂量准确性

测量剂量准确性对于确保药物(wù)的有(yǒu)效性、降低副作(zuò)用(yòng)风险、提高患者安(ān)全、符合标准和法规、促进设备改进以及提高治疗依从性至关重要。

激发力

良好的激发力可(kě)以提升操作(zuò)的顺畅性和舒适度，从而减少使用(yòng)过程中(zhōng)的不便和疼痛感。

注射时间

精(jīng)确测量注射时间可(kě)以确保药物(wù)能(néng)够在预定的时间内全部注入，避免因时间不当导致的剂量偏差，同时确保在合适的人體(tǐ)痛感时间范围内。

进针深度

测量进针深度可(kě)以判断药物(wù)是否准确地注入到预定的身體(tǐ)部位，从而确保药物(wù)的有(yǒu)效性、减少并发症、提高患者安(ān)全。

针头防护装(zhuāng)置锁定力

测量针头防护装(zhuāng)置锁定力可(kě)以确保注射筆(bǐ)在使用(yòng)后不会被意外激活，最大限度地降低意外锐器伤害的风险，从而提高使用(yòng)安(ān)全性。

“咔哒”声检测

“咔哒”声提示音是一种重要的操作(zuò)反馈机制，通过检测“咔哒”声，用(yòng)户可(kě)以知道药物(wù)是否开始或完成注射，有(yǒu)效提高设备的安(ān)全性和用(yòng)户满意度。

试验系统特征

试验系统灵活性

Instron 自动注射器试验系统适用(yòng)于行业内常见的各种注射装(zhuāng)置类型，工(gōng)装(zhuāng)切换方便，灵活性高。

新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

Instron 的 Bluehill Universal 软件增加了简便的自动注射器测试方法，使用(yòng)户能(néng)够轻松开发和更改测试方法。用(yòng)户只需选择要运行的测试，并设置所需参数。系统将自动运行整个测试序列，并提供测试结果。

新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

合规性

Bluehill 全新(xīn)的适用(yòng)性测试（SST）功能(néng)集成至整个工(gōng)作(zuò)流程，提示用(yòng)户执行测试，并在审计追踪中(zhōng)自动追踪结果，以降低审计风险，进一步提高了对良好生产(chǎn)规范（GMP）的合规性。

新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

强大的审计追踪功能(néng)，确保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分(fēn)。為(wèi)了简化技(jì )术转移，用(yòng)户可(kě)添加 Instron 的 Bluehill Central 软件中(zhōng)的实验室管理(lǐ)模块，从而简化设备和 SST 测试方法在同一实验室及全球其他(tā)实验室之间的管理(lǐ)和技(jì )术转移。
Instron 还可(kě)提供售后服務(wù)，包括现场设备校准和IQOQ 服務(wù)，以帮助您的实验室加快验证过程。

新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

可(kě)靠性

采用(yòng)天平和设备视觉摄像头测量注射时间，可(kě)交叉验证，确保数据可(kě)靠性。
采用(yòng)气动夹具(jù)，确保夹持力恒定可(kě)靠。
专业的下工(gōng)装(zhuāng)设计在最大限度上减少护帽拔出过程中(zhōng)的侧向力，提高护帽拔出力结果的准确性和一致性。

新(xīn)品发布丨新(xīn)一代自动注射器试验系统

Instron 自动注射筆(bǐ)试验系统，凭借高精(jīng)度、高稳定性和优秀的用(yòng)户體(tǐ)验，是满足 ISO 11608-5:2022 标准要求的理(lǐ)想选择。我们始终助力医(yī)疗行业发展，共同提升医(yī)疗产(chǎn)品的质(zhì)量和安(ān)全性，向所有(yǒu)医(yī)者致敬！