产(chǎn)品简介

Instron 新(xīn)一代自动注射器万能(néng)试验系统，可(kě)以对各种药物(wù)递送器械进行全面的功能(néng)测试，包括针头防护装(zhuāng)置激发式和按钮激发式自动注射装(zhuāng)置以及安(ān)全注射器。该试验系统可(kě)测量护帽拔出力、剂量准确度、激发力、注射时间、进针深度和针头防护装(zhuāng)置锁定力，确保实验室能(néng)够满足内部质(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國(guó)际标准。

Instron 和制药与医(yī)疗器械制造商(shāng)密切合作(zuò)开发的新(xīn)一代自动注射器万能(néng)试验系统，可(kě)以对各种药物(wù)递送器械进行全面的功能(néng)测试，包括针头防护装(zhuāng)置激发式和按钮激发式自动注射装(zhuāng)置以及安(ān)全注射器。

Instron 的自动注射器万能(néng)试验系统可(kě)测量各种基本性能(néng)要求，包括护帽拔出力、剂量准确度、激发力、注射时间、进针深度和针头防护装(zhuāng)置锁定力，确保实验室能(néng)够满足内部质(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國(guó)际标准。

由于自动注射装(zhuāng)置较為(wèi)复杂，实验室通常需要使用(yòng)多(duō)台试验设备来执行所需的各种测试。这种方式耗时较長(cháng)，需要更多(duō)试样，还需要整合数据。

简化测试流程

Instron 的自动注射器试验系统取代了使用(yòng)独立设备进行试验的传统程序，使用(yòng)户能(néng)够在单个试验系统上运行完整的测试步骤。这使实验室能(néng)够通过以下方式加速产(chǎn)品上市时间：

• 缩短测试时间以及所使用(yòng)的设备数量
• 节省测试设备、维护及试样成本
• 简化数据整合、分(fēn)析和验证流程
• 简化向生产(chǎn)線(xiàn)的技(jì )术转移

BLUEHILL^® UNIVERSAL

Bluehill Universal 采用(yòng)简化的试验方法类型，可(kě)帮助用(yòng)户轻松地為(wèi)新(xīn)的注射器创建新(xīn)方法，或是修改现有(yǒu)方法。同时具(jù)有(yǒu)一定的灵活性，能(néng)够兼容未来的新(xīn)装(zhuāng)置，而无需 Instron 的额外支持。

自动注射装(zhuāng)置属性
按钮和针头防护装(zhuāng)置是试样属性选项卡中(zhōng)的选项。选择装(zhuāng)置类型并输入注射器的相关尺寸。输入的尺寸用(yòng)于在整个试验过程中(zhōng)横梁定位，优化测试时间，并确保测试结果与其他(tā)试验系统保持一致。

• 便捷的测试方法类型

用(yòng)户只需选择所需的测试项目 - 包括护帽拔出、注射以及针头防护装(zhuāng)置安(ān)全性检查，并输入相应参数即可(kě)。系统会按照测试步骤自动运行测试程序。

• TestProfiler 全面灵活的测试方法类型

TestProfiler 允许用(yòng)户自定义测试标准的方法参数，从而為(wèi)设计新(xīn)的注射装(zhuāng)置提供更大的灵活性。

• 预设试验方法模板

软件集成了针头防护装(zhuāng)置激发式、按钮激发式自动注射装(zhuāng)置以及安(ān)全注射器的预设试验方法，帮助用(yòng)户快速创建全新(xīn)的注射装(zhuāng)置试验方法并开始测试。

系统适用(yòng)性检测

Bluehill Universal 的自动注射器测试软件将系统适用(yòng)性测试集成至整个工(gōng)作(zuò)流程，提示用(yòng)户执行测试，并在审计追踪中(zhōng)自动追踪结果。

GMP 实验室要求在测试前对传感器进行日常检查，以确保其准确运行。内部开发用(yòng)于这些检查的硬件和试验方法既耗时又(yòu)难以验证。因此，实验室通常采用(yòng)纸质(zhì)档案对日常检查的完成和执行情况进行跟踪，这在审计过程中(zhōng)极易出现问题。

Bluehill 全新(xīn)的系统适用(yòng)性测试（SST）功能(néng)要求用(yòng)户对力传感器、机器视觉摄像头和天平进行日常验证检查，以降低审计风险，提高 GMP 合规性。系统会提示操作(zuò)员根据管理(lǐ)员设置中(zhōng)的要求进行检查。

• 强制执行系统适用(yòng)性测试
系统管理(lǐ)员可(kě)以开启 SST 测试要求，并选择哪些传感器作(zuò)為(wèi)测试流程中(zhōng)的必要组成部分(fēn)。SST 频率也由管理(lǐ)员根据时间段和/或创建新(xīn)样品时进行设置。在 SST 成功完成前，Bluehill Universal无法开始注射器装(zhuāng)置测试。

• 可(kě)追溯性
系统适用(yòng)性结果报告以 PDF 格式存储，检查情况记录于可(kě)追溯性模块的审计日志(zhì)中(zhōng)，能(néng)够有(yǒu)效满足 FDA 21 CFR 第 11 部分(fēn)以及其他(tā)认证机构的审计要求。Instron 服務(wù)工(gōng)程师提供的 IQ/OQ 服務(wù)可(kě)加快验证流程。

• 硬件套件
Instron 的交钥匙解决方案包括一套硬件套件，用(yòng)于检查各个传感器，使用(yòng)户能(néng)够验证力和质(zhì)量读数，并测量进针深度。该套件易于使用(yòng)，可(kě)加快验证流程。

机器视觉摄像头

Instron 的系统集成了机器视觉摄像头，可(kě)提供注射时间测量值以及注射开始及结束时的进针深度。

注射时间和进针深度是液體(tǐ)注射过程中(zhōng)确保自动注射装(zhuāng)置发挥预期治疗作(zuò)用(yòng)的关键数据。与传统的重量或激光测量系统相比，这种光學(xué)测量系统能(néng)够更為(wèi)有(yǒu)效地获取数据，在药物(wù)制剂和装(zhuāng)置激活机制不断发展的背景下尤為(wèi)如此。

• 注射开始时的进针深度

通过测量最初液體(tǐ)排出时的进针深度，可(kě)确认注射量是否达到治疗范围。该测量结果可(kě)导入 Bluehill Universal。您也可(kě)保存此次测量的照片，以便在测试完成后随时进行分(fēn)析。

• 测量注射时间

机器视觉摄像头可(kě)对注射时间进行高精(jīng)度测量，支持各种注射曲線(xiàn)，包括非连续性的高粘度流體(tǐ)。该技(jì )术还支持如气动驱动和電(diàn)机驱动等较新(xīn)的注射装(zhuāng)置激发技(jì )术，这些技(jì )术的注射时间较短，无法用(yòng)天平充分(fēn)表征。

• 注射结束时的进针深度

机器视觉摄像头对注射结束时的进针深度进行测量，并将测量值发送至 Bluehill Universal。您也可(kě)以保存该测量点的图像，以证明测量是在正确时间内进行，并在需要时作(zuò)為(wèi)测试完成后的分(fēn)析工(gōng)具(jù)。

根本原因分(fēn)析

Instron 的自动注射器试验系统配备高分(fēn)辨率摄像头和机器视觉摄像头，在注射装(zhuāng)置出现故障时提供关键的视觉信息，以便进行根本
原因分(fēn)析。

一部分(fēn)较為(wèi)明显的注射装(zhuāng)置故障可(kě)以通过计算结果、数据曲線(xiàn)或观察注射装(zhuāng)置外观检测出来。另一部分(fēn)故障则需要对整批样品进行测
试和统计分(fēn)析（K值）后才能(néng)显现出来。无论何种情况，重点在于确定不良结果是由于注射装(zhuāng)置故障，还是由于测试错误造成的。装(zhuāng)置
的故障根本原因分(fēn)析的过程可(kě)能(néng)极其耗时，需要进行大量的复测，导致代价高昂的延误。

自动注射器试验系统的高分(fēn)辨率摄像头对注射过程进行录像。可(kě)视化注射过程有(yǒu)助于了解注射剂量、进针深度及注射时间之间的差异。此外，用(yòng)于测量注射时间和进针深度的机器视觉摄像头可(kě)捕捉注射图像，以确定计算进针深度的准确度。这些功能(néng)提供了测试后分(fēn)析样品结果的方法，缩短了生产(chǎn)环境中(zhōng)根本原因分(fēn)析所需的时间。

• 注射过程视频记录
高分(fēn)辨率摄像头监控注射过程并录制视频。该视频可(kě)通过 Bluehill 的 TestCam 模块进行查看和回放，以便您对先前运行的测试进行进一步分(fēn)析。视频回放时会突显测试曲線(xiàn)上较接近的对应数据点。您也可(kě)使用(yòng)扫描光标在数据曲線(xiàn)上选择感兴趣的特定点，调出相关的视频帧。

• 进针深度图像存储
在注射开始和结束时均会保存每个注射装(zhuāng)置的针头图像。注射结束时的图像还包括清晰显示测量位置的叠加图层。借此确定测量是否准确，或者是否受到最后一滴液體(tǐ)、注射装(zhuāng)置缺陷或测试设置错误的不良影响。

注射装(zhuāng)置的试验灵活性

Instron 自动注射器试验系统的工(gōng)装(zhuāng)旨在最大限度减少护帽拔出过程中(zhōng)的侧向力，适用(yòng)于行业内常见的各种注射装(zhuāng)置的几何形状，灵活性高，也能(néng)够与定制注射装(zhuāng)置兼容。
护帽拔出力测量的变异性直接受到系统对中(zhōng)情况和适配器设计的影响。Instron 的护帽拔出工(gōng)装(zhuāng)由一个通用(yòng)底座和易于互换的专用(yòng)适配器组成。底座与夹具(jù)、横梁对中(zhōng)，除非拆卸，否则无需重新(xīn)对中(zhōng)。如需安(ān)装(zhuāng)新(xīn)的注射装(zhuāng)置，您只需拆装(zhuāng)三个拇指螺钉即可(kě)更换适配器。

• 试验系统对中(zhōng)
当需要对中(zhōng) Instron 试验系统时，您可(kě)以使用(yòng)附带的工(gōng)装(zhuāng)进行简单且可(kě)重复的对中(zhōng)步骤。

• 护帽拔出力适配器
该系统附带了一系列适用(yòng)于常见市售自动注射装(zhuāng)置测试的适配器，设计简单，且易于為(wèi)定制注射装(zhuāng)置设计新(xīn)的适配器。

硬件概览

• 安(ān)全保护光幕
试验系统三面封闭，前方有(yǒu)一面光幕，当操作(zuò)员身处测试區(qū)域内时，可(kě)防止设备运行。您也可(kě)选择在系统前方安(ān)装(zhuāng)透明面板，以提供物(wù)理(lǐ)屏障。

• 气动装(zhuāng)置
护帽拔出后，通过气动装(zhuāng)置将护帽移出测试空间，以便直接进行注射测试。

01 气动夹具(jù) - 额定破坏力
500 N 额定载荷，可(kě)进行完整的注射装(zhuāng)置测试，包括针头防护装(zhuāng)置的破坏力测试。气动夹具(jù)夹持力被保存在试验方法中(zhōng)，这样即使是在不同的试验系统上运行测试，也可(kě)确保试验之间的数据一致性。

02 吹落最后一滴药液
注射完成后，在测量最终进针深度前，通过气流将最后一滴药液从针头吹落。气流通道的位置可(kě)最大限度减少紊流对烧杯中(zhōng)液體(tǐ)的影响。

03 机器视觉摄像头
可(kě)对注射开始和结束时的进针深度以及注射时间进行测量。

04 高分(fēn)辨率摄像头
可(kě)录制注射过程，用(yòng)于数据记录和测试完成后的分(fēn)析。

05 麦克风
麦克风位于试验箱内靠近注射部位的位置，以最大限度降低环境噪声影响，可(kě)清晰检测到第一次和第二次的“咔哒"声。该信号被输入至 Bluehill Universal 软件中(zhōng)进行实时绘制并与其他(tā)试验数据一同存储。

06 精(jīng)密天平
精(jīng)密天平用(yòng)于测量注射质(zhì)量和體(tǐ)积（推导）以及注射时间。称量盘适配两种常见的烧杯尺寸，可(kě)限制烧杯移动，确保烧杯始终位于注射面正下方。

验证支持

Instron® 提供涵盖产(chǎn)品和服務(wù)在内完整的交钥匙试验系统，旨在协助用(yòng)户加速内部验证流程，尽快将注射系统投入使用(yòng)。

• 可(kě)追溯性
Bluehill Universal 的可(kě)追溯性模块能(néng)够助力用(yòng)户满足 FDA 21 CFR 第 11 部分(fēn)、ISO 17025、Nadcap 等相关的审计要求，提供精(jīng)确的数据可(kě)追溯性。Bluehill Central 软件可(kě)对多(duō)个Instron 试验系统进行集中(zhōng)遠(yuǎn)程管理(lǐ)，包括管理(lǐ)所有(yǒu)Bluehill Universal 用(yòng)户、试验模板、结果、文(wén)件修改审批以及来自多(duō)个Instron 系统的审计追踪数据。

• 现场标定
Instron 专业的服務(wù)工(gōng)程师能(néng)够為(wèi)自动注射器试验系统提供现场校准服務(wù)，包括拉向和压向力、速度、位移以及针头深度。这些服務(wù)可(kě)确保满足测试参数并准确计算相关结果。

• IQOQ 验证
软件验证对符合 FDA 21 CFR 第 820 部分(fēn)（又(yòu)称质(zhì)量體(tǐ)系规范, QSR）和 ISO13485 标准至关重要。我们将提供一份安(ān)装(zhuāng)验证和运行验证（IQOQ）文(wén)件，并由经过培训的Instron 现场服務(wù)工(gōng)程师在现场完成。该验证旨在确保 Instron 试验系统已正确安(ān)装(zhuāng)，满足其预期用(yòng)途，并能(néng)够产(chǎn)生有(yǒu)效的结果。我们经验丰富的服務(wù)团队将使用(yòng)经验证的 Instron 安(ān)装(zhuāng)包，其中(zhōng)包含必要的 IQOQ 文(wén)件、用(yòng)于计算验证的参考文(wén)件和手册。

注射装(zhuāng)置兼容性
自动注射器试验系统可(kě)与大多(duō)数标准针头防护装(zhuāng)置激发式、按钮激发式和安(ān)全注射器兼容。该试验系统随附的工(gōng)装(zhuāng)适用(yòng)于下列标准注射装(zhuāng)置*：
BD - Physioject^TM
BD - Intevia^TM 1.0 ml
Halozyme - QuickShot^®
Halozyme - Vibex^®
SHL^® - Molly^® 2.25 ml
SHL^® - Molly^® 1.0 ml
SHL^® - DAI^®
Ypsomed - YpsoMate^TM 1.0 ml
Ypsomed - YpsoMate^TM 2.25 ml
*护帽拔出力测试的适配器适用(yòng)于按照制造商(shāng)标准规格制造的自动注射装(zhuāng)置。
定制装(zhuāng)置所需适配器可(kě)能(néng)有(yǒu)所不同。