行业聚焦 | 带你了解生物(wù)制药核心装备

生物(wù)医药指人们运用(yòng)现代生物(wù)技术生产用(yòng)于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物(wù)、基因工程疫苗、新(xīn)型疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品及代用(yòng)品等。生物(wù)制药产业链分(fēn)為(wèi)上游制药基础、中游研发生产和下游流通消费，如下图所示：

近年来，我國(guó)对生物(wù)制药产业予以大力扶持，产业呈快速发展态势。2020年我國(guó)生物(wù)制药市场规模达到3870亿元，其销售额占整个医药行业18.6%，占比大幅度扩大；预计2030年将达到13030亿元。未来随着行业整體(tǐ)技术水平的提升、医药行业的快速发展，生物(wù)医药行业具备较大的发展空间。

生物(wù)制药装备大有(yǒu)可(kě)為(wèi)

随着生物(wù)制药产业的蓬勃发展，生物(wù)制药设备市场需求也进一步扩大，全球生物(wù)制药设备与耗材整體(tǐ)市场规模200亿美元左右，其中设备占比约46%。生物(wù)制药设备主要有(yǒu)生物(wù)反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等。中國(guó)生物(wù)制药设备市场需求也在进一步扩大，但在充满机遇的同时，也面临较大的挑战：设备中高端市场缺位较严重，行业整體(tǐ)创新(xīn)能(néng)力比较弱，药企对國(guó)产生物(wù)制药设备的信任度较低，生物(wù)制药的中高端设备主要依赖于进口。

◆  核心设备之一次性生物(wù)反应器

一次性生物(wù)反应器作為(wèi)细胞进行发酵并生成目标产物(wù)的承载设备，在生物(wù)制药生产环节中不可(kě)或缺，可(kě)以帮助企业提高生产效率，降低生产成本，并且设备质量水平也直接影响着一个产品甚至整个行业的产能(néng)高低。一次性生物(wù)反应器最外层LDPE、PA、聚醚等机械支撑，中间层EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能(néng)；内层PE、PP、EVA等接触生物(wù)反应體(tǐ)系组成，与不锈钢反应罐相比，操作过程简单，减少人工成本、增强无菌保证、提高产量且購(gòu)置期短、前期投入较少，工艺转换方便。但其受限于塑料产品的物(wù)理(lǐ)特性，无法耐高压和高温，存有(yǒu)溶解、析出等现象，并且在高浓度培养中对传质、传热、PH值保持、泡沫控制、单位功耗等方面有(yǒu)更高的要求。我國(guó)行业布局相对较晚，目前仍以不锈钢反应器為(wèi)主。近年来國(guó)内药企开始关注國(guó)产产品，随着國(guó)产生物(wù)反应器技术的逐渐成熟，致力于解决这一卡脖子情况，國(guó)内生物(wù)反应器市场的进口替代空间庞大。

◆ 核心设备之层析系统（设备）

分(fēn)离纯化是现代工业中重要物(wù)质组分(fēn)离的关键技术，混合物(wù)随液态的流动相从色谱柱一端进入，另一端流出，各组分(fēn)由于物(wù)理(lǐ)或化學(xué)性质差异，与色谱填料（固定相）之间的作用(yòng)力不同，故滞留时间不同，按照先后次序依次流出，实现物(wù)质的分(fēn)离纯化。因此层析系统（设备）在医药、生化、食品领域扮演这非常重要的角色。

纯化设备的核心的组件為(wèi)色谱柱，色谱填料是色谱柱的核心材料。由于进口纯化设备兼顾分(fēn)析和制备，具有(yǒu)高分(fēn)辨率、高精度、高稳定性，且自动化程度较高，因此药企对进口设备依赖度较高。全球色谱设备及配件的市场空间约35~40亿美元，预计到2025年将达到40~50亿美元。受益于生物(wù)制药行业的快速发展，预计到2025年我國(guó)色谱填料市场空间将达到5~6亿美元。國(guó)内层析系统（设备）起步较晚，技术比较薄弱，系统整體(tǐ)水平有(yǒu)待提高，但随着大健康理(lǐ)念的加深以及智能(néng)制造的持续推进，國(guó)产设备企业也在不断发力，整个市场发展空间较為(wèi)广阔，未来國(guó)产替代的潜力巨大。

行业机会提示

当前医药行业正迈入创新(xīn)发展的新(xīn)阶段，自 2006 年以来，國(guó)務(wù)院、國(guó)家发改委、药监局、市场监督局等多(duō)部门都陆续印发了支持、规范生物(wù)医药行业的发展政策。其中生物(wù)制药作為(wèi)一种知识密集、技术含量高、多(duō)學(xué)科(kē)高度综合互相渗透的新(xīn)兴产业，也正处于蓬勃发展阶段。另一方面，新(xīn)冠疫情也给國(guó)内制药装备行业带来机遇，先前进口替代缓慢的上游制药装备有(yǒu)望一举切入國(guó)内产业链，快速实现替代，叠加國(guó)内生物(wù)制品产能(néng)扩充需求，上游装备企业迎来发展良机。

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